医疗器械美国需要遵守FDA认证要求吗？

医疗器械进口美国需要满足FDA认证要求，包括注册、质量控制、特殊要求、风险评估和售后监管等方面。标签也必须符合要求。制造商和进口商需要制定相应的计划和措施，确保产品符合要求并顺利进入美国市场。